Estas son las etapas de las pruebas globales y el desarrollo de la vacuna Corona.
, Yakarta - Los científicos se han devanado los sesos y han intentado varias formas de derrotar al último virus corona SARS-CoV-2. El virus maligno que causa COVID-19 todavía persigue a la comunidad global. Según los expertos, lo más probable es que solo podamos acabar con esta pandemia a través del poder de una vacuna.
Mmm, ¿Cómo está la vacuna COVID-19? El 16 de marzo de 2020, se probó la primera vacuna en los Estados Unidos. Mucho antes de la creación de una vacuna contra el coronavirus, los científicos habían estado probando otras vacunas con bastante rapidez.
Por ejemplo, la vacuna contra el SARS tarda 20 meses, la vacuna contra el ébola unos 7 meses y la vacuna contra el virus del Zika 6 meses. ¿Qué pasa con la vacuna COVID-19? Esta vacuna candidata batió récords de vacunas anteriores. Esta formulación de vacuna corona se elabora en 65 días. Sin embargo, todavía queda un largo camino por recorrer para que esta vacuna acabe con la pandemia de COVID-19.
Entonces, ¿cuál es el desarrollo de la vacuna contra el virus corona hasta ahora? ¿Cuántos gigantes farmacéuticos están involucrados? Entonces, ¿cómo es el proceso de elaboración de una vacuna de aguas arriba a aguas abajo, para que pueda ser utilizada por toda la población humana?
A través de diversas fuentes que se han recopilado, tratando de responder varias preguntas sobre la vacuna contra el virus corona.
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El largo viaje de una vacuna
La etapa de elaboración de una vacuna generalmente requiere años de investigación y pruebas antes de llegar a la fase clínica. Sin embargo, con la excepción de los casos de COVID-19, los científicos están compitiendo para crear una vacuna segura y efectiva para el próximo año.
Hasta ayer (8/9), hay al menos 37 vacunas en ensayos clínicos en humanos. Mientras tanto, al menos 91 vacunas aún se encuentran en la etapa preclínica y se encuentran en estudios activos con animales.
¿Cuáles son las etapas de elaboración de una vacuna? El proceso es bastante complejo y lleva mucho tiempo. de acuerdo a Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), hay seis etapas para hacer una vacuna, a saber:
- Etapa de exploración
- Etapa preclínica
- Desarrollo clínico
- Revisión y aprobación regulatoria
- Fabricar
- Control de calidad
Ahora, para el caso de COVID-19, la vacuna aún se encuentra en las etapas dos y tres, es decir, ensayos clínicos y preclínicos. En ambas etapas, una vacuna debe pasar por varios procesos de prueba.
- Ensayos preclínicos: Los científicos prueban la nueva vacuna en células y se la administran a animales como ratones o monos para ver si la vacuna produce una respuesta inmune. Hay 91 vacunas COVID-19 en esta etapa.
- Ensayo clínico I ( ensayos de seguridad ): Los científicos administran la vacuna a un pequeño número de personas para probar su seguridad y dosificación, y para asegurarse de que la función de la vacuna estimula el sistema inmunológico.
- Ensayo clínico II (ensayos ampliados) : Los científicos administran vacunas a cientos de personas que se dividen en varios grupos, como niños y ancianos. El objetivo era ver si la vacuna funcionaba de manera diferente en sus cuerpos. Estos ensayos probaron aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.
- Ensayos clínicos III (ensayos de eficacia): Vacunó a miles de personas y esperó a ver cuántas se infectaron, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Este ensayo puede determinar si la vacuna protege al cuerpo del coronavirus. En el mes de junio, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que una vacuna contra el coronavirus debe proteger al menos al 50 por ciento de las personas vacunadas para que se considere eficaz. Además, los ensayos en esta etapa juegan un papel importante en revelar evidencia de efectos secundarios que son relativamente raros y que pueden haberse pasado por alto en estudios previos.
- Fase combinada : Una forma de acelerar el desarrollo de vacunas es combinar fases. Varias vacunas contra el coronavirus se encuentran ahora en ensayos de fase I / II, por ejemplo, donde se están probando por primera vez en cientos de personas.
- Consentimiento anticipado o limitado (aprobación anticipada o limitada): China y Rusia han aprobado una vacuna sin esperar los resultados de los ensayos clínicos III. Sin embargo, según los expertos, acelerar el proceso puede presentar graves riesgos.
- Convenio: Los reguladores de cada país revisan los resultados de los ensayos y deciden si aprueban o no la vacuna. Durante una pandemia, las vacunas pueden recibir una autorización de uso de emergencia antes de obtener la aprobación oficial. Una vez que se autoriza una vacuna, los investigadores continúan monitoreando a las personas que la reciben para asegurarse de que sea segura y efectiva.
Hasta la fecha, hay al menos 24 vacunas en la fase I del ensayo clínico, 14 vacunas en el ensayo clínico II, 9 vacunas en la fase III del ensayo clínico y 3 vacunas en las etapas iniciales o de aprobación limitada. Desafortunadamente, todavía no existe una vacuna contra el coronavirus que haya pasado por la etapa de aprobación.
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Múltiples enfoques para una vacuna COVID-19
Hasta la fecha, los científicos están desarrollando más de 100 vacunas contra el coronavirus utilizando diversas técnicas. Algunos de ellos son seguros, pero otros nunca antes habían sido aprobados para uso médico.
La mayoría de estas vacunas se dirigen a las denominadas proteínas de superficie ( picos de proteína ), que enmascara el virus y lo ayuda a invadir las células humanas. Sin embargo, nuestro sistema inmunológico puede desarrollar anticuerpos que se adhieren a picos de proteína y detener el ataque del virus.
Bueno, la exitosa vacuna contra el SARS-CoV-2 'enseñará' a nuestro sistema inmunológico a producir anticuerpos contra el virus sin causar enfermedades.
Hablando de una vacuna corona, por supuesto, también hablando de varios enfoques para crearla. Los siguientes tipos de vacunas contra el coronavirus se han probado en humanos y en células animales.
1.Vacunas de virus completos
Vacunas que alteran todas las partículas del coronavirus de diversas formas (trituradas, calentadas, radiadas o con sustancias químicas) para desencadenar una respuesta inmunitaria.
Este tipo de vacuna se divide en dos, a saber: vacunas inactivadas y vivas atenuadas. Los ejemplos incluyen las vacunas contra la influenza, la varicela, el sarampión, las paperas y la rubéola. Una empresa que está desarrollando este tipo de vacuna COVID-19 es Sinovac.
2. Vacunas genéticas recombinantes
Una vacuna que utiliza (una o más) partes del código genético del coronavirus para desencadenar una respuesta inmunitaria. Las vacunas genéticas se dividen en dos, a saber, vacunas de ADN y ARN. Todavía no hay vacunas de ADN y ARN aprobadas en humanos. Sin embargo, los expertos están probando vacunas de ADN contra el Zika y la gripe, y vacunas de ARN contra el MERS.
Un ejemplo de una empresa farmacéutica que desarrolla una vacuna de ADN para COVID-19 es Inovio. Mientras que las vacunas de ARN son Moderna, Pfizer y BioNTech, CureVac.
3.Vector viral de la vacuna
Vacuna que utiliza un virus para transportar genes del coronavirus a las células y desencadenar una respuesta inmunitaria. Este tipo de vacuna se ha desarrollado para la vacuna contra el ébola y se ha demostrado que es segura en humanos. Empresas que desarrollan vacunas, por ejemplo, Johnson & Johnson, CanSino, para la Universidad de Oxford.
4.Vacunas a base de proteínas
Este tipo de vacuna contra el coronavirus utiliza proteínas o fragmentos de proteínas del coronavirus para desencadenar una respuesta inmune. Esta vacuna a base de proteínas, por ejemplo, se utiliza en la vacuna contra el VPH ( Virus del papiloma humano ). Las empresas que están desarrollando vacunas contra el coronavirus a base de proteínas son Medicago, Doherty Institute y otras.
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Puede conducir al fracaso
La disponibilidad de una vacuna contra el virus de la corona para las masas es sin duda la esperanza de millones de residentes de la Tierra, especialmente en medio de una pandemia muy preocupante como la actual. Sin embargo, el viaje real de la vacuna corona de aguas arriba a aguas abajo no es tan simple como uno podría imaginar.
Según Anthony Fauci, director de Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosass Sin embargo, el proceso de elaboración y transporte de la vacuna contra el virus corona aún es largo. Todas las vacunas potenciales tienen que atravesar un camino difícil, un camino largo y sinuoso, lleno de desafíos y pruebas. Esto aún puede suceder incluso si la prueba de seguridad inicial sale bien.
Aproximadamente todavía se necesitan entre uno y un año y medio para que esta vacuna esté disponible para la comunidad mundial. Recuerde, este tiempo es bastante rápido para hacer una vacuna.
Tomemos, por ejemplo, en los EE. UU., Por lo general, un candidato a vacuna tarda una década en fabricarse de principio a fin. Desafortunadamente, alrededor del 90 por ciento no se completó.
Bueno, la brutal amenaza del virus corona está obligando a la comunidad científica mundial a competir y trabajar juntos para desarrollar una vacuna. Cuanto más tiempo se encuentre la vacuna, es más probable que aumente la tasa de muerte por COVID-19. Ahora COVID-19 (09/09, 09:46 WIB) al menos este virus maligno ha atacado a 27,477,869 y ha matado a 896,127 personas.
En febrero, el jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que una vacuna COVID-19 estaría lista dentro de los próximos 18 meses. La OMS, junto con varios países, está realizando diversos esfuerzos utilizando las herramientas y los recursos disponibles para combatir este desagradable virus.
El problema es, según la OMS, que el proceso de búsqueda de una vacuna para un nuevo virus suele llevar varios años. A veces también conduce al fracaso. Sin embargo, con los desarrollos tecnológicos actuales, se puede encontrar una vacuna contra el virus corona más rápidamente, alrededor de los próximos 18 meses.
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Ensayos clínicos 3 muy cruciales
Entonces, ¿cuál es la última opinión de la OMS sobre la incesante investigación sobre la vacuna SARS-CoV-2? "(La OMS) no espera una vacunación a gran escala (vacuna COVID-19) hasta mediados de 2021", dijo la portavoz de la OMS, Margaret Harris, en Ginebra, el viernes (4/09).
Margaret Harris enfatizó la importancia de los controles de seguridad, especialmente en la tercera fase de los ensayos clínicos. Según él, en esta etapa llevará más tiempo ver qué tan efectivo y seguro es.
La declaración del portavoz de la OMS pareció "sacudir" la vacuna de Rusia. Según los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y 2, la vacuna Sputnik V de Rusia es capaz de producir anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. Sin embargo, esta vacuna aún no ha completado los ensayos clínicos de fase 3.
El problema es que Rusia ha anunciado que el público puede utilizar esta vacuna. De hecho, los ensayos clínicos 3 son una fase muy crucial en la fabricación de vacunas. Los expertos que no participaron en hacer que el Sputnik V diga solo a través de los ensayos clínicos III pueden confirmar si una vacuna es realmente capaz de prevenir el COVID-19.
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